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ISO11607-1 2010的合规指南

2020-06-12 14:00

ISO 11607 标准由国际标准化组织颁布,目的是指导医疗器械制造商和无菌包装制造商如何为最终灭菌医疗器械选择和使用合适的包装。ISO 11607 标准由两个部分构成:ISO 11607-1:2006(R)2010 最终灭菌医疗器械的包装,第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统和 ISO 11607-2:2006(R)2010 最终灭菌医疗器械的包装; 第 2 部分:成型、密封和装配过程的验证要求。

杜邦™ Tyvek® 特卫强® 医疗包装产品完全符合 ISO 11607-1:2006(R)2010标准关于材料部分的要求。杜邦医疗包装技术团队编写了了特卫强® 材料符合 ISO 11607-1:2006 标准的合规性文件,该文件包含必要的一些实验数据。

 生物相容性

特卫强® 医疗包装产品满足生物相容性的所有可接受的性能标准 - 即使在灭菌后也是如此 - 在根据 ISO 10993 和美国药典 (USP) 进行测试后。

 食品接触和药典法规

特卫强® 医疗包装产品满足各种食品接触和药典法规的可选取或构成要求,如美国联邦法规第 21 条 (21 CFR 177.1520),委员会法规 (EU) Nº 10/2011 和欧洲药典的第 3.1.5 条。

 质量体系

杜邦在位于美国维吉尼亚州里士满和卢森堡的工厂生产特卫强® 医疗包装产品,这些工厂都通过了 ISO 9001:2008 认证。所有设施均有质量体系手册(认证要求)并且严格遵守良好的生产实践、实验室实践和质量控制要求。


厂址:上海市金山工业园区天工路285弄6号厂房

Tel :021-57279001-8018

邮编: 201206

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特卫强Tyvek®是杜邦公司专属防护材料品牌之注册商标。